Die internationalen Anforderungen für Qualitätsmanagement bei der CE-Kennzeichnung sind durch die ISO-Norm EN ISO 13485 festgelegt und beinhalten die Voraussetzungen für normgemäße Entwicklung, Herstellung, Implementierung und Pflege von Medizinprodukten innerhalb eines adäquaten Qualitätsmanagementsystems.

Wir unterstützen Sie bei den umfangreichen Herausforderungen der Entwicklung, Produktion, Installation und Instandhaltung Ihres auf Sie zugeschnittenen Qualitätsmanagementsystems gemäß internationaler Norm EN ISO 13485. Die Synopse der verschiedenen internationalen Anforderungen und deren Integration in Ihr unternehmensinternes QM-System gehören ebenso zu unseren Spezialgebieten, wie der Aufbau eines zweckmäßigen Dokumentationssystems.